13485:2016 醫療觸控面板設計與製造認證 | 萬達光電

萬達光電科技股份有限公司（HIGGSTEC INC.）近日取得 ISO 13485:2016 認證。此項認證的範圍涵蓋「醫療器材用觸控面板之設計與製造」，不僅鞏固了萬達光電在全球醫療供應鏈中的關鍵地位，更彰顯我們對品質、安全與法規遵循的堅定承諾。

ISO 13485:2016 是全球公認應用於醫療器材產業的品質管理標準，其要求貫穿產品從設計、開發、生產到最終交付的完整生命週期。對醫療器材製造商而言，選擇符合此標準的合作夥伴，是確保其終端產品能順利通過各國主管機關審查的關鍵一步。

萬達光電此次認證的核心亮點，在於將設計納入範疇，我們從專案源頭即導入嚴謹的醫療器材設計與製造管制流程。這意味著我們能夠在產品開發初期，就與客戶緊密合作，提供高度整合且客製化的醫療觸控解決方案，有效降低客戶在後續產品驗證與法規申請中的潛在風險與複雜性。

我們的品質管理系統獲得由 IMQ（義大利品質標誌院）核發的證書，並為 IQNET 國際認證聯盟所承認。這項具備高度國際公信力的認證，能為客戶進軍歐洲等全球市場提供有力的法規支援。

此外，萬達光電的營運據點涵蓋宜蘭蘇澳的生產基地與桃園龜山的技術支援中心。這種多地點的整合運營模式，結合嚴謹的供應商管理機制，確保了我們在產能調度與供應鏈上的穩定與彈性，足以應對醫療產業對於品質與交期的嚴格要求。

在嚴格的風險管理基礎上，萬達光電專注於製程驗證與軟體確效。我們提供的觸控解決方案，其開發與製造流程均以協助客戶的終端產品滿足國際醫療安全法規為目標。我們不僅是零組件的供應者，更是客戶在醫療器材開發過程中，值得信賴的技術夥伴。


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